如何辦理深圳公司二類醫(yī)療器械備案？
2022-08-26 14:02:16
近年來，深圳公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理？,除了醫(yī)藥行業(yè)外，許多其他行業(yè)如美容化妝品等也增加了“第二類醫(yī)療器械的批發(fā)和銷售”。深圳有相對成熟的研發(fā)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)；d、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，但如果要進(jìn)行這種銷售和推廣，需要和深圳二類醫(yī)療器械備案打交道后才能經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)。深圳二類醫(yī)療器械備案的申請條件和程序是什么？
一、需要準(zhǔn)備的材料：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表。
2.企業(yè)經(jīng)營許可證。
3.法定代表人、企業(yè)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的有關(guān)身份證明和職稱。申請人不是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的，需提供委托書。
4.公司經(jīng)營范圍和經(jīng)營模式的說明，組織架構(gòu)和部門設(shè)置的說明。
5、企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備目錄、管理辦法、工作程序等文件目錄。
6.經(jīng)營場所和倉庫地址的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同及出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，經(jīng)營地址的地理位置圖。
二、備案流程：
1.申請?zhí)幚恚?
登錄官方申請系統(tǒng)網(wǎng)站，在搜索欄搜索醫(yī)療器械注冊審批事項(xiàng)，然后在相關(guān)欄選擇“發(fā)放第二類醫(yī)療器械注冊證”。點(diǎn)擊進(jìn)入后，可以填寫企業(yè)的相關(guān)信息，上傳電子文件。
2.提交信息：
代理機(jī)構(gòu)收到企業(yè)網(wǎng)上申請材料后，將在五個工作日內(nèi)給予答復(fù)。之后，被受理的企業(yè)可以直接到現(xiàn)場提交加工材料。如果不接受，會告知理由，企業(yè)會根據(jù)他們給出的理由進(jìn)行相應(yīng)的修改。申請材料不齊全的，需要填寫，或者部分內(nèi)容不符合法定形式的，需要全部補(bǔ)正。
3.獲得結(jié)果：
申請人可在食品藥品監(jiān)督管理局審批查詢欄或服務(wù)平臺查詢自己的辦理進(jìn)度，通過后即可獲得經(jīng)營許可證。現(xiàn)在一般都用電子證書，紙質(zhì)證書一般都不再發(fā)了。如有必要，申請人可以自行打印出來。數(shù)字證書可在接待大廳自行打印。
